Liguria, cannabis terapeutica: nuova proposta di legge regionale
Il 3 agosto 2012 la Regione Liguria approvava la Legge n. 26 “Modalità di erogazione dei farmaci e delle preparazioni galeniche a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche” con il dichiarato intento di favorire l’erogazione ai pazienti di terapie all’avanguardia, da tempo riconosciute dalla scienza medica. Peccato che a distanza di un anno la normativa non sia mai entrata effettivamente in funzione perché la medesima è stata impugnata dalla Presidenza del Consiglio dei Ministri innanzi la Corte Costituzionale la quale – con la sentenza n. 141 del 20 giugno 2013 – ha sancito la sua parziale illegittimità.
Oggi i consiglieri regionali di Sel (Sinistra ecologia e libertà) e Fds (Federazione della sinistra), promotori della precedente iniziativa, ci riprovano presentando una nuova proposta di legge in materia “Disposizioni organizzative relative all’uso di farmaci e preparati magistrali a base di cannabinoidi”, riformulata a seguito della recente dichiarazione della Corte Costituzionale.
In pratica si tratta di un riassunto riveduto e corretto della Legge 26/2012 che, tuttavia, suscita diverse perplessità nelle associazioni dei pazienti, neppure consultate in occasione della stesura. Ma, come rivela il consigliere di Sel (nonché medico anestesista) Stefano Quaini, la fase decisiva per la costruzione dell’impianto normativo si svolgerà prossimamente in Commissione Salute (di cui è presidente lo stesso Quaini) con l’obiettivo di portare il testo finale in consiglio regionale entro il mese di agosto. Perché di tempo se né è perso fin troppo. Almeno un anno in cui nulla si è mosso, mentre l’uso terapeutico della cannabis in Liguria (e nel resto del Paese) rimane un percorso ad ostacoli per migliaia di malati affetti da gravi patologie e costretti ad affrontare procedure burocratiche lunghe ed economicamente spesso insostenibili.
L’INCOSTITUZIONALITA’ DELLA LEGGE N. 26/2012
La legge della Regione Liguria n. 26 del 3 agosto 2012 in materia di farmaci a basi di cannabinoidi ad uso terapeutico è parzialmente illegittima: lo ha sancito la Corte Costituzionale, accogliendo alcuni rilievi sollevati dalla Presidenza del Consiglio dei ministri, con la sentenza n.141 del 20 giugno 2013. La Consulta ha bocciato alcuni punti della legge impugnata, per violazione dell’articolo 117 della Costituzione, inerente le competenze di Stato e Regioni.
In particolare – rilevano i giudici delle leggi – la norma in questione è illegittima perché «indicando i medici specialisti abilitati a prescrivere i farmaci cannabinoidi e definendo le relative indicazioni terapeutiche, interferisce con la competenza dello Stato a individuare, con norme di principio tese a garantire l’uniformità delle modalità di prescrizione dei medicinali nel territorio nazionale, gli specialisti abilitati alla prescrizione del farmaco o principio attivo, nonché i relativi impieghi terapeutici».
Tale «interferenza determina in concreto un contrasto», sottolinea la Corte, tra la legge impugnata «e le indicazioni contenute nell’atto, la determinazione n. 387 del 9 aprile 2013, successiva alla proposizione del ricorso, con il quale l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha autorizzato l’immissione in commercio dell’unico medicinale cannabinoide presente nel mercato italiano».
Mentre, in base all’art. 2 della legge regionale ligure, i sanitari abilitati alla prescrizione sono i medici specialisti delle discipline «anestesia e rianimazione, oncologia e neurologia» e gli stessi medici sono abilitati a stabilire «la durata del piano terapeutico e la sua ripetibilità», la richiamata determinazione dell’AIFA, invece, classifica il medicinale – stiamo parlando del Sativex, un estratto a base alcolica sotto forma di spray – ai fini della fornitura, come «medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – neurologo» e ne definisce le indicazioni terapeutiche, stabilendo che il medicinale medesimo «è indicato come trattamento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da spasticità da moderata a grave dovuta alla sclerosi multipla (SM) che non hanno manifestato una risposta adeguata ad altri medicinali antispastici e che hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi associati alla spasticità nel corso di un periodo di prova iniziale della terapia».
Inoltre, la legge della Regione Liguria viola il dettato costituzionale sulla suddivisione dei poteri tra Stato e Regioni, nella parte in cui consente l’attivazione di una convenzione con lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze o «con altro soggetto dotato delle medesime autorizzazioni alla produzione di principi attivi stupefacenti a fini medici», poiché il predetto istituto di Firenze – rilevano i giudici costituzionali – non risulta avere acquisito le autorizzazioni che, in base alla legislazione statale, sono necessarie alla produzione di principi attivi stupefacenti a fini medici, essendo l’istituto attualmente autorizzato, come sottolinea la difesa dello Stato, soltanto alla «produzione di alcune forme farmaceutiche e non di principi attivi», il riferimento alle «medesime» autorizzazioni, letteralmente inteso, induce ad ammettere che la Regione possa stipulare convenzioni per la produzione di principi attivi stupefacenti a fini medici con istituti sprovvisti della specifica autorizzazione dell’Agenzia italiana del farmaco prevista per legge. «La disposizione regionale si pone così in contrasto – conclude la Consulta – con la disciplina autorizzatoria statale, che rientra tra i principi fondamentali in materia di tutela della salute, essendo posta a garanzia di un diritto fondamentale della persona».
IL PUNTO DI VISTA DEI PAZIENTI
A stupire sono i tempi.Il 20 giugno arriva la sentenza della Consulta (anche se a dire il vero già si pronosticava la probabile bocciatura) e una manciata di giorni dopo, il 26 giugno, il gruppo di Sinistra Ecologia e Libertà presenta la nuova proposta di legge in conferenza stampa.Adesso il consigliere Quaini ammette che forse è necessaria un’ulteriore fase di studio al fine di recuperare gli spunti positivi contenuti nella precedente proposta normativa.
Pazienti Impazienti Cannabis (PIC), una delle associazioni in prima linea per promuovere il diritto di cura con la cannabis terapeutica, coinvolta almeno parzialmente nella realizzazione della legge n. 26/2012, questa volta non è stata neppure contattata. «Hanno impostato la nuova legge senza dire nulla ai pazienti – racconta il presidente nazionale di PIC, la genovese Alessandra Viazzi – Da una prima lettura emergono dei nuovi errori. L’anno scorso non ci avevano ascoltato, eppure segnalavamo proprio i punti che la Corte Costituzionale ha contestato. E abbiamo visto come è andata a finire (con la bocciatura della legge, ndr). Speriamo che ora si decidano ad accogliere i nostri suggerimenti onde evitare altri pasticci. In sede di Commissione Salute è ancora possibile intervenire per migliorare l’impianto anche attraverso degli emendamenti».
Il presidente dell’associazione ricorda che in altre Regioni – dove sono state recepite le osservazioni dei pazienti – le norme non hanno subito contestazioni. Comunque sia, le criticità non riguardano soltanto la Liguria. «Noi associazioni dobbiamo seguire passo a passo tutte le iniziative regionali se vogliamo che davvero le leggi siano utili ai pazienti e non siano, invece, un mero strumento di propaganda politica – spiega Viazzi – Attualmente la norma migliore è quella della Regione Veneto. Ma pure lì stiamo lavorando per ottenere degli aggiustamenti. In Toscana abbiamo suggerito delle correzioni che i consiglieri hanno tramutato in delibere attuative. Insomma, la nostra esperienza di pazienti è fondamentale nell’affrontare un tema ancora sconosciuto ai più».
Per quanto riguarda i rilievi costituzionali alla legge n. 26/2012, Viazzi sottolinea «La bocciatura si poteva evitare. Se solo ci avessero dato ascolto non avremmo perso un altro anno». Uno dei punti contestati è la prevista convenzione con l’istituto di Firenze. «In Liguria hanno scritto “La Regione attiva una convenzione…” mentre in Veneto hanno correttamente usato il condizionale “La Regione può attuare una convenzione…” – spiega Viazzi – sono sottigliezze che, però, risultano decisive. L’altro punto è quello dei medici specialisti con la puntuale elencazione dei medici specialisti a cui è consentito prescrivere i farmaci cannabinoidi. Ovviamente questa non è una potestà della Regione, come avevamo rimarcato a suo tempo».
LA NUOVA PROPOSTA DI LEGGE
L’impianto della proposta di legge del giugno 2013 – da un primo esame del testo attualmente disponibile che, come preannunciato dal consigliere Quaini, probabilmente subirà una sostanziale rivisitazione – appare ancora più “vuoto” rispetto alla legge approvata dalla Regione Liguria nell’agosto 2012. Ma la critica è estendibile anche alle altre leggi regionali «Sono tutte “vuote” – spiega Viazzi – perché hanno bisogno di delibere attuative che le rendano funzionali. In Italia purtroppo è questo il modus operandi: i politici presentano una legge, la approvano strombazzandolo ai quattro venti, poi, prima che essa sia realmente operativa, possono trascorrere anche degli anni». È questo il destino della legislazione sulla cannabis terapeutica, modalità di cura consentita dalle norme nazionali, ma inapplicata nella realtà di fatto.
Vediamo nel dettaglio i punti controversi della nuova proposta di legge.
Partiamo dall’art. 3 “Modalità di somministrazione e acquisto”, il quale prevede la possibilità di erogazione dei farmaci in ambito ospedaliero e in ambito domiciliare, rinviando alle disposizioni statali per quanto attiene ai farmaci importati dall’estero. Non vengono nominate – come del resto in tutto il documento ad eccezione del preambolo – le formule magistrali, ovvero le preparazioni realizzate dalle farmacie dotate di laboratorio galenico a cui è consentito reperire i derivati della cannabis tramite distribuotore-grossista autorizzato dal Ministero della Salute.
Inoltre, non viene mai citata la possibilità di accedere al Sativex, l’unico farmaco cannabinoide di cui l’AIFA ha recentemente (aprile 2013) autorizzato l’immissione in commercio e che prossimamente dovrebbe essere disponibile nelle farmacie italiane.
Ma soprattutto non convince la reiterata distinzione tra ambito ospedaliero e ambito domiciliare. L’art. 4 “Trattamento domiciliare”, comma 1, dispone «Nel caso di inizio del trattamento in ambito ospedaliero il paziente in condizioni di cronicità può proseguire il trattamento domiciliare senza spese presentando alla farmacia ospedaliera ogni mese, o ogni 3 mesi se utilizza farmaci importati, una nuova ricetta redatta dal medico ospedaliero che lo ha in cura».
Viazzi sottolinea «La definizione “trattamento domiciliare” non ha alcun senso. La norma non cambia nulla rispetto ad oggi: se il farmaco è stato prescritto da un medico ospedaliero il paziente può continuare la terapia gratuitamente. Non si può parlare di trattamento domiciliare, bensì di continuità terapeutica». Al comma 2 la legge recita «Nel caso di trattamento avviato in ambito domiciliare la terapia inizia o continua presentando ogni 3 mesi la prescrizione redatta dal medico di medicina generale o dallo specialista alla farmacia della Azienda Sanitaria Locale». Però, in tal caso, i farmaci sono a carico del paziente. Il nodo ancora da sciogliere è proprio questo. «Chi inizia il trattamento in ambito ospedaliero (o ambulatoriale o day-hospital) può continuare ad usufruirne gratuitamente solo tramite la prescrizione del medico ospedaliero – Viazzi – Non rimuovendo alcun ostacolo al paziente che è costretto a ripetere ogni volta la trafila burocratica. Invece, la versione precedente della legge (quella approvata nell’agosto 2012) prevedeva per il medico di base, con l’avallo iniziale di un medico ospedaliero, la potestà di far ottenere gratis i medicinali cannabinoidi al paziente, tramite la farmacia della Asl. Questo era un elemento positivo che secondo noi oggi è necessario recuperare».
In definitiva, a distanza di un anno, il panorama è pressoché immutato. «Se la legge viene approvata così come abbiamo potuto leggerla, è una norma inutile – sottolinea Viazzi – Eppure sarebbe sufficiente correggere la vecchia proposta per ottenere un testo accettabile, in grado di evitare qualunque rilievo di natura costituzionale».
Nel frattempo, i pazienti si confrontano quotidianamente con l’enorme difficoltà di accesso alle cure a causa di una scarsa conoscenza della materia, anche fra gli addetti ai lavori. «A Genova le persone che riescono ad accedere gratuitamente ai farmaci si contano sulle dita di una mano – Viazzi – Ultimamente ho ascoltato delle storie allucinanti: pazienti ai quali è stato calato il dosaggio mensile senza valutazione del singolo caso ma semplicemente per esigenze di uniformità del trattamento. Mentre chi acquista i farmaci a spese proprie riferisce di alcuni aumenti esorbitanti».
Per quanto riguarda la normativa «In realtà le leggi regionali neppure servirebbero – Viazzi – Già le leggi nazionali parlano chiaro. Il vero problema è che i medici non se la sentono di prescrivere i farmaci cannabinoidi; non c’è ancora apertura verso tale modalità di cura nonostante tutte le evidenze scientifiche».
L’unico scopo delle leggi regionali dovrebbe essere quello di facilitare l’accesso ai farmaci. «Le Regioni non devono entrare in campi che non sono di loro competenza, ossia specificare patologie (in Toscana) oppure specialità (in Liguria) – Viazzi – Le normative regionali sono utili se spiegano nel dettaglio come accedere gratuitamente alle modalità di cura con la cannabis previste dalle leggi nazionali, riducendo al minimo gli ostacoli reali per i pazienti».
Ad esempio cercando di far sì che le operazioni avvengano in tempi più brevi «Senza dover aspettare mesi per ottenere i medicinali – Viazzi – Quindi disponendo di adeguate scorte nelle farmacie ospedaliere. E mettendo a disposizione dei pazienti diversi prodotti: quelli che rientrano nelle preparazioni galeniche magistrali, come estratti, tinture, creme, ecc. Sono tante le tipologie e le possibilità di utilizzo che dovrebbero essere liberamente accessibili».
Infine «C’è la grande esigenza di diffondere una capillare informazione rivolta ai medici di base, specialisti, ospedalieri e non, magari gestita da figure competenti del Ministero della Salute Olandese e, per quanto riguarda le preparazioni magistrali, con il supporto della società dei farmacisti preparatori», sottolinea Viazzi. L’elemento dell’informazione viene citato, seppure in maniera troppo generica, nella nuova proposta di legge regionale della Liguria all’art. 5 “informazione sanitaria”. Tuttavia «Bisogna insistere di più in questo senso», ribadisce l’associazione dei pazienti.
IL DISEGNO DI LEGGE IN COMMISSIONE SALUTE
Il luogo idoneo in cui la proposta di legge assumerà la sua veste definitiva è la Commissione Salute. «Stiamo valutando cosa fare in tale sede – conferma Quaini Stefano, consigliere di Sel – A dire il vero noi ci attendevamo maggiori contestazioni da parte della Corte Costituzionale. Invece, i punti che configurano la parziale illegittimità sono sostanzialmente due: l’indicazione dei medici specialisti e l’attivazione della convenzione con l’istituto di Firenze. Considerando che la legge n. 26 del 3 agosto 2012 conteneva dei buoni spunti, stiamo ragionando con gli uffici tecnici la maniera adeguata per recuperarli. In parole semplici cercheremo di realizzare una sorta di fusione tra le due proposte di legge, conservando gli aspetti positivi di entrambe. Anche perché presentando una proposta completamente nuova potremmo rischiare di incappare in un’altra bocciatura della Corte Costituzionale».
Quindi, dopo un repentino accantonamento della vecchia proposta di legge, i consiglieri tornano sui loro passi «Ragionandoci sopra – spiega Quaini che la settimana scorsa ha annunciato il suo ritiro dalla vita politica, a partire da settembre, per tornare al lavoro di medico – Crediamo sia meglio riadattare parzialmente il disegno di legge originario. Secondo me ci sono tutte le condizioni per fare un buon lavoro con la certezza che questa volta la legge non subisca contestazioni».
Il parere dell’associazione Pazienti Impazienti Cannabis troverà spazio nella discussione? «Il problema è che, se vogliamo arrivare con il testo in aula entro il mese di agosto, i tempi stringono e non possiamo fare molte audizioni in Commissione – risponde Quaini – Le associazioni le avevamo ascoltate all’epoca della presentazione della prima proposta. Adesso cercheremo di ascoltarle nuovamente». Il consigliere regionale aggiunge «L’ultima volta che ci siamo incontrati l’associazione ha presentato una marea di osservazioni. Il punto è che i pazienti hanno un approccio all’argomento fin troppo estensivo, come ho già spiegato loro. Se noi realizzassimo una legge con maggiori aperture essa correrebbe il rischio di non essere approvata in consiglio regionale».
«Io personalmente ho una visione ampia – continua Quaini – Sono un medico e nella mia esperienza ho visto molte persone trarre beneficio dall’uso terapeutico della cannabis che io stesso ho prescritto in alcune occasioni ai miei pazienti. Da consigliere regionale, però, devo confrontarmi con un sistema legislativo che non è così aperto in questo campo. Bisogna prenderne atto. In Italia manca un’adeguata informazione sul tema cannabis terapeutica. Per sbloccare le cose, secondo me, è necessario un fronte trasversale a livello nazionale, con iniziative di carattere parlamentare. Come è stato fatto sul tema degli oppiacei».
Le leggi regionali non dovrebbero servire a rendere funzionali le norme nazionali che già esistono? E a rimuovere gli ostacoli che, di fatto, impediscono ai pazienti l’accesso ai farmaci?
«Sì, ma ribadisco, bisogna intervenire a livello nazionale – conclude Quaini – Occorre una regia centrale perché il problema ha rilevanza nazionale. Comunque sia, se riusciremo a far passare la nuova normativa, questo sarà un discreto passo avanti per la Liguria».
Matteo Quadrone
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